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2023-12-01

中药配方交易中的架构设计和合规风控概述


引 言


中药是中华文明的传统瑰宝之一,新疫情以来社会各界对中药价值的认知不断提升。2023年2月10日,国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》为中药创新药的快速注册提供了通道。中药配方的交易日益活跃,笔者结合自身的实务经验,就中药配方交易中的架构设计和合规风控相关问题予以阐述。




一、设计的基础:中药配方的构成



《神龙本草经》有云:药有君臣佐使,以相宣摄合和者,宜用一君二臣五佐,又可一君三臣九佐使也。可见,中药是多种中药材按照一定的配比组合而成。中药配方的价值在于按其配置的中药能够治疗疾病,而中药对疾病的治疗不是简单的几味中药材配伍组合,还包括了道地,炮制,剂量,使用方法等。中药材讲究道地,只有道地的中药材其生物活性成份才具有药用的意义。中药本身类型众多,《神龙本草经》将中药材的为植物、动物和矿物三类,不同的品类的中药材使用不同的炮制方式方能完全释放其药性。


因此,广义的中药配方不仅仅是中药材的配伍,还涉及到中药材的道地、炮制等方面,并且道地、炮制等直接决定了中药的药性,与疾病治疗密切相关。除此以外,中药的使用方法,如内服外敷、剂量、时间等都能够影响中药的药效。


由此可见,在中药配方的交易中,不仅仅关注中药配伍,还要攘括道地药材、炮制、使用方法等内容。



二、中药配方交易的架构



(一)

工具


1. 专利


中药配方可以申请专利,通过专利权转让或授权的方式其权利人较为容易确认,即为专利权人。需要注意的是对于职务发明,专利权人与专利发明人不一致时,应核查专利权人与专利发明人的关系和相关约定。相关交易按照《专利法》第十条,《专利法实施细则》第十四条的规定进行。


2. 科技成果


一般来说科研院所所属工作人员创造的中药配方,科技成果的权利人为科研院所,按照《促进科技成果转让化法》的相关规定进行科技成果的转让。


3. 商业秘密


相当多的中药配方并没有申请专利,而是以不为公众所知悉的技术秘密的方式保存。在进行转让时按照《民法典》规定的技术转让的方式进行。


4. 中药品种保护


根据中药配方生产的中药品种,可以依据《中药品种保护条例》的规定申请中药品种保护,按照《中药品种保护条例》规定的中药品种保护转让处方和工艺的方式进行。


(二)

尽调


一般来说,根据中药配方的法律形态,从专利、科技成果、技术秘密、中药品种等独有的属性出发开展相应的尽调。需要注意的是,尽调的重点在于中药配方的权利人和相应的中药配方的法律状态。中药配方的权利人,一般有创始人和实际拥有人两个层面。前者一般通过经典名方、家学传承,结合临床经验创新而得,后者多为科研院所等事业单位机构。实务中多为在科研院所工作的中医师,利用单位平台研发而得的中药配方。此种情况下,重点关注二者的关系,明确中药配方的最终权利人。


(三)

交易程序


实务中进入市场的中药配方大部分在科研院所,除科技成果转让外,绝大部分都得要通过国有资产转让的程序。因此,在中药配方转让的交易架构中,要特别注意其专利人的身份熟悉,明确为国有企业或事业单位的,应按照国有资产转让的相关规定履行特定的程序。



三、合规风控注意要点



(一)

中药配方的权利人


流传至今的中药配方基本上已经进入了知识公共领域,如成书约两千年前的《神龙本草经》记载365味中药;汉末张仲景所著《金匮要略》载疾病60余种,收方剂262首;唐孙思邈所著《千金方》收药方5300首;其他中医著作收录的中药配方更是数不胜数。基于科研院所平台研发、申请专利和中药保护品种的药方,权利人的认定相对简单。对于以技术秘密方式转让的中药配方权利人的认定具有一定的难度。此种情况对权利人的认定,通过尽调查明,并且在转让协议中出让方承诺的方式予以风险控制。


(二)

相关登记备案


有的中药配方已经通过申请被授予了专利,因此中药配方的转让通过专利权的转让或许可的方式进行。需要注意的是,专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效。中药配方交易中以专利权转让的方式进行的,必须到国务院专利行政部门登记,否则不具有法律效力。以专利权许可的方式进行转让的,根据《专利法实施细则》第十四条的规定,专利权人与他人订立的专利实施许可合同,应当自合同生效之日起3个月内向国务院专利行政部门备案。


(三)

交付内容


中药配方转让中交付是重中之重,如前所述,中药配方的价值在于治愈疾病,中药对疾病的治疗不仅仅是几味中药的配伍,还必须包括道地、炮制、剂量、使用方法等内容缺一不可,否则中药配方治愈疾病的价值无法充分发挥。因此,在中药配方交易中,除了前面提到的专利、科技成果、技术秘密、中药品种保护等相关法律工具外,还应当包括道地、炮制、剂量、使用方法等内容。



四、结语



中药是数千年来我国劳动人民同疾病作斗争的经验总结,更是中华传统文化的瑰宝。律师可以通过法律为中华传统文化注入现代法治文明的因子,更好地为中药商业化、市场化提供助力。





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