（一）案件核心事实梳理

2023年8月-12月，B公司收到A公司关于产品停产、停用及召回的通知，双方初步商定召回补偿基本框架；2024年7月，B公司按A公司要求完成库存产品的召回销毁，双方建立初步信任；同年8月，双方达成明确补偿共识：终端客户按采购合同金额补偿，B公司按实际发生金额补偿，并约定2024年12月31日前完成召回。然而，A公司于2024年9月提出需第三方律所审计召回方案，直至10月中旬才在B公司主动要求下启动审计工作，导致2024年底审计未完成、补偿协议未签署，召回逾期。2025年2月，第三方律所提出的补偿方案完全推翻此前共识，遭B公司拒绝；经多轮沟通，双方于4月达成初步补偿共识，但A公司长期拖延报批，直至2025年11月仍未给出明确答复，B公司面临无法在监管部门要求期限内完成召回的风险。

（二）案件引发的多重风险

1.公众健康保障风险

产品的召回本质是因为存在安全隐患或不符合临床应用要求，逾期未完成召回意味着涉案产品可能仍在医疗机构使用，直接威胁患者生命健康。医疗器械的安全性具有不可替代性，拖延召回会放大产品缺陷带来的损害后果，且损害一旦发生往往难以挽回。

2.境内经销商经营与法律风险

根据《医疗器械召回管理办法》第三条：“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。”B公司作为境内代理商是召回责任主体，需承担协助生产商履行召回的义务。A公司的拖延导致召回未按期完成，B公司可能面临监管部门的行政处罚；同时，终端机构因未获得明确补偿，可能向B公司发起索赔，使B公司陷入“履约无门、担责有据”的双重困境。此外，A公司还可能反咬B公司“不配合召回”，提出反索赔，进一步加剧B公司的法律风险。

3.市场秩序与监管公信力风险

境外企业漠视我国召回制度要求，以内部流程为由拖延履行法定义务，若缺乏有效规制，将破坏市场公平竞争环境——境内企业需严格遵守召回规定，而境外企业可通过拖延规避责任，形成“境内外企业差异化监管”的错觉。同时，监管部门若无法有效督促境外企业履行义务，将削弱法律法规的权威性和执行力，降低公众对医疗器械监管体系的信任度。

4.行业示范与跨境监管风险

本案若得不到妥善处理，可能引发其他境外医疗器械企业的效仿，形成“拖延召回有利可图”的不良导向，导致更多召回事件陷入僵局。此外，境外企业的生产经营活动涉及跨境监管，其拖延行为还可能暴露我国跨境医疗器械召回监管的薄弱环节，为后续类似案件的处理增加难度。

我国医疗器械召回法律体系包含《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》等法律法规，对相关责任人的召回义务作出了规制：

（一）核心法律依据（以下仅举例）

1.《医疗器械监督管理条例》:

第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

2.《医疗器械召回管理办法》：

第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。

医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

3.《医疗器械注册与备案管理办法》：

第十四条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。

（二）现有规制的局限性

尽管现有法规确立了“生产企业主责、境内代理人协助”的召回框架，但针对境外生产企业的专项规制仍存在不足：

1.责任划分模糊

法规侧重强调境内代理人的协助义务和法律责任，但未明确境外生产企业的直接法律责任——当境外企业拖延召回、拒不配合时，监管部门缺乏直接约束境外企业的法律依据，只能对境内代理人进行处罚，导致“责任与行为脱节”。

2.监管手段有限

现有监管措施主要针对境内主体，对境外企业的跨境监管手段不足。例如《医疗器械召回管理办法》第三条已明确本法所述医疗器械生产企业是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，即该法规定的法律责任针对的主体是境内代理人。而对境内代理人予以罚款、吊销注册证等处罚虽可间接影响境外企业在华利益，但缺乏诸如限制企业负责人入境、跨境执法协作等直接有效的约束措施。

在境外企业拖延履行召回义务的情况下，B公司应坚持“合法合规、证据留存、主动作为”的原则，通过多重路径维护自身权益并推动召回工作落实：

（一）穷尽商事沟通并固定完整证据链

B公司应继续保持与A公司及第三方律所的沟通，但需通过书面形式（邮件、函件等）进行，明确告知召回逾期的法律后果、监管要求及终端诉求，避免口头沟通无据可查。同时，全面梳理过往沟通记录，包括邮件往来、会议纪要、面谈录音、共识文件等，重点留存“已按约定配合召回”“多次催促A公司推进方案”“A公司拖延的具体事实”等证据，为后续抗辩监管处罚、应对A公司反索赔及向A公司索赔提供依据。

（二）主动对接监管部门，寻求指导与协调

B公司可向其所属地区的药品监督管理局提交书面汇报材料，详细说明召回进展、A公司拖延的具体情况、已采取的沟通措施及当前面临的困境。通过主动报告展现积极配合召回的态度，同时，恳请监管部门基于“召回方案不明确系A公司导致”的事实，介入协调A公司完善方案，将监管压力传导至境外企业。

（三）提前防范终端索赔风险

B公司应主动与终端医疗机构沟通，说明召回拖延的原因系境外企业未确定补偿方案，表达积极推动问题解决的意愿，并初步统计终端机构的损失情况，为后续补偿方案落地做好准备。通过透明化沟通减少终端机构的疑虑，避免大规模集中索赔，为召回工作预留缓冲空间。

（四）必要时启动法律救济程序

若A公司长期拒不履行共识，B公司可依据双方此前达成的补偿框架、沟通记录等证据，根据合同约定的争议解决方式（仲裁或诉讼），向A公司主张违约责任，要求其履行补偿义务并配合完成召回。此外，若A公司提出反索赔，B公司可凭借留存的证据进行抗辩，证明召回拖延与自身无关。

该案反映出我国境外医疗器械企业召回规制存在“责任主体模糊、监管手段不足、跨境协作薄弱”等真空地带。为破解此类困境，可以从法律制度、监管机制、畅通渠道等层面进行构想：

（一）明确境外生产企业的直接法律责任

现有法规将境内代理人作为主要追责对象，导致境外企业“逍遥法外”。未来是否可以在相关法律法规中增加境外生产企业的责任与义务，例如：境外医疗器械生产企业是召回的第一责任主体，境内代理人仅承担协助义务；境外企业未按规定实施召回的，监管部门可直接对其采取处罚措施，包括罚款、限制产品进口、暂停或吊销医疗器械注册证、禁止企业负责人入境等。同时，建立“跨境连带责任”制度，若境外企业拒不履行召回义务，其境内代理人可在承担责任后，依法向境外企业全额追偿，且监管部门应提供必要的协助。

（二）强化境内代理人的履职保障与约束

未来可通过完善法律法规强化境内代理人的履职保障与约束。一方面，明确境内代理人的权利：代理人有权要求境外企业提供召回所需的资金、技术支持，有权对不合理的召回方案提出异议，境外企业拒不配合的，代理人可向监管部门申请救济；另一方面，强化代理人的报告义务：代理人发现境外企业存在拖延召回、拒不配合等情形的，应在规定期限内向监管部门报告，未履行报告义务的，依法承担相应责任。通过“权利保障+义务约束”，确保境内代理人既能有效协助召回，又能及时传递境外企业的违规信息。

（三）建立跨境监管协作与信用惩戒体系

一是加强与境外医疗器械监管机构的合作，签订跨境召回监管协作协议，建立信息共享、执法互助机制——对于在我国境内拖延召回的境外企业，可通报其所在国监管部门，由其协助督促企业履行义务。二是建立境外医疗器械企业召回信用档案，将召回义务履行情况纳入信用评价体系，对拖延召回、拒不配合的企业，采取信用降级、公示不良记录、限制市场准入等惩戒措施，提高企业的违法成本。

（四）畅通公众参与与信息公开渠道

一是建立召回信息公开制度，监管部门应通过官方网站、新媒体等平台，及时公开境外企业的召回方案、实施进展、存在的问题等信息，保障公众的知情权和监督权。二是畅通投诉举报渠道，鼓励医疗机构、患者及社会公众对境外企业拖延召回的行为进行举报，监管部门对举报线索及时核查处理，并对举报人给予适当奖励，形成“社会监督+行政监管”的合力。

*实习律师黄雨婷对本文亦有贡献