由上海医保新政聊聊什么是原研药与仿制药

引言

今年5月1日，上海市医保局有一个通知《关于优化第十一批国家组织集采药品医保支付协同的通知》正式开始实施，这个通知是基于‌国务院办公厅于2026年4月印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号）而来。

大概的意思是按照药品通用名划定医保支付标准。

打个比方，如果参保人员去开药，如果开的这个药是集采的药品，价格为6元，医保报销4元，自费2元；如果选用同一个通用名的非集采药品，如进口药，价格为20元，那么医保还是报销4元，剩余16元自费。

其中比较便宜的集采药，很多是仿制药，而比较贵的非集采药品，大部分是原研药。

一

什么是原研药，什么又是仿制药呢？

原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。¹

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。²仿制药是仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。³

简单来说，原研药是第一个发明出这种药的公司申请上市的，之后根据原研药的专利文件，仿照生产的就是仿制药。

一般原研药会第一时间申请专利，专利保护20年，但药品上市有一个漫长的行政审批流程，这个流程可能会长达三到四年，因此各国会出台一些法律，弥补药品因行政审批流程而缺失的专利保护期间。比如美国会给与专利期补偿。而我国在2020年修订的《专利法》也设立了类似的补偿制度，第四十二条第三款，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

另外，原研药上市前会做大量实验，实验数据在上市申请中提交给监管机构，为保护原研药研发的积极性，有些国家会给与实验数据以特定保护，不允许其他仿制药套用原研药的实验数据来申请上市。比如我国2026年05月15日生效的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第22条规定了实验数据的保护期。

第二十二条　国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

简单来说，就是一般国家会鼓励新药的研发，一旦研发出来，就给与一定期间的独占使用的保护。其中，专利和临床实验数据独占期就是给与保护的方式。

专利保护期限一过，仿制药公司可以根据专利披露的方法制造同样的化合物，仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。

二

既然两者化合物是一样的，但市面上原研药和仿制药仍然在价格上相差巨大，而且有些病人还是希望开原研药，这又是为什么呢？

这涉及到药理学的知识中的概念，即药品的生物利用度。

不同药厂生产的同一种剂型的药物，甚至同一药厂生产的同一种药品的不同批产品，生物利用度可能有很大的差别，其原因在于晶型、颗粒大小或药物的其他物理特性以及处方和生产质量控制情况，均可影响制剂的崩解和溶解，从而改变药物的吸收速度和程度。⁴

比如人卫版《药理学》第十版第34页举例的控释制剂，控释制剂是一种可以控制药物缓慢释放的制剂，其作用更为持久。脂质体是由球形磷脂双分子层构成的囊泡，其中负载药物，能够克服细胞和组织吸收障碍，改善药物在体内的生物分布，同时最大限度地降低全身毒性，从而提高药物的治疗效果。

药物的制备工艺和原辅料的不同，也可能显著影响药物的吸收和生物利用度，如不同厂家生产的相同剂量的地高辛（digoxin）片，口服后的血浆药物浓度可相差 7 倍；20mg 的微晶型螺内酯（spironolactone，安体舒通）胶囊可相当于 100mg 普通晶型螺内酯的疗效。

也就是说，即使是同样的化合物，晶型，颗粒大小，载体，辅料，外面的胶囊等等不同，都影响到药物对人体的作用，比如有些原研药的工艺使得药物在体内可以缓缓释放，从而达到稳定的效果，而有些仿制药就做不到。

也就是说，光能合成同类的化合物不一定能达到一样的效果，还得有差不多的生产工艺，或者更好的生产工艺，仿制药才能完全代替原研药。

而生产工艺，可以通过专利保护，也可以通过商业秘密保护。

因此仿制药在仿制出一样的化合物之后，还需要在工艺上自己研究或者等工艺专利过期之后再仿制。如果自己研究之后，通过自有工艺生产出来的药物，是否就能完全达到一样的效果呢?

这也不确定，需要判断仿制药是否能到达原研药的效果，我国也有相应的规定，就是一致性评价。一致性评价就是评价仿制药和原研药的生物利用度（ Bioavailability， BA）和生物等效性（Bioequivalence，BE）。大致意思就是以国家药品监督管理局指定的原研药为标杆，作出实验数据，然后仿制药做相同的实验，看看几个方面的实验数据是否和原研药接近或者一致。

以在笔者还在医学院实习的年代常用的治疗高血压的药物为例。

通用名为苯磺酸氨氯地平片的药品，其原研药是原美国辉瑞（Pfizer）公司的「络活喜 ®」（Norvasc®），首次上市时间为：1989 年英国（Istin）；1992 年美国（Norvasc）；1994 年进入中国，是我国国家药监局指定的参比制剂（仿制药一致性评价的对照标准）。

市面上其他的 “苯磺酸氨氯地平片”如兰迪、安内真、欣他等都是仿制药。我们以安内真为例，它是苏州东瑞制药有限公司2002年上市的国内比较早的仿制药。

络活喜的首次专利申请是1989年之前，那个时候中国实施的1985年版的专利法，药品和用化学方法获得的物质还不能获得专利，1992年才修改。那时候中国也还没有加入专利国际合作条约PCT。

进入中国的时候络活喜的化合物不能获得保护，但辉瑞公司通过申请生产工艺专利，以及商业秘密的形式保护其药品。

所以最早的仿制药安内真，并没有在20年后，而是在2002年就研发上市了。不过由于工艺上的不同，效果还是不同的。时至今日，两者在价格上还是有大差别的。

以京东查询到的价格为例：