经办律师：武汉办公室  张从治  陈炼

A公司系一家医疗器械生产企业，持有第二、三类医疗器械生产许可证，许可生产一次性灭菌橡胶外科手套、一次性灭菌橡胶检查手套，许可有效期至2021年4月7日。因企业自身原因，A公司未在法定期限内提出许可延续申请，直至2021年2月24日才通过政务服务平台申报核发事项，且因材料多次补正不合格、现场检查未通过，最终未获新的生产许可。

2021年4月10日至8月8日，A公司在无有效生产许可的情况下，持续将已完成包装的半成品委托C机构实施辐照灭菌，并将灭菌后产品直接销售至多家经营企业与医疗机构。同时，A公司存在生产记录缺失、未标注批号与生产时间、未按规定留样等违反质量管理规范行为。

2021年9月，B行政机关接国家药监局转办线索后立案调查，查实违法货值金额640170元、违法所得541710元。2022年7月，B行政机关作出第一次处罚决定，罚没款近700万元。A公司申请行政复议，复议机关指出程序违法与裁量过重问题。2022年12月，B行政机关主动撤销原处罚，重新履行告知、听证、集体讨论程序，于2023年4月13日作出被诉处罚决定：没收涉案手套50箱；没收违法所得541710元；罚款640170元，罚没款合计1181880元。

A公司以“逾期未批视为延续、委托灭菌不属于生产、处罚过罚不当”为由提起行政诉讼，请求撤销没收违法所得及罚款部分。B行政机关委托我方代理诉讼，围绕事实定性、法律适用、裁量合理、程序合法全面抗辩。一审、二审、再审均驳回A公司请求，被诉处罚决定生效。

结合全案证据与三级法院审理要点，本案核心争议焦点可归纳为三项：

（一）定性争议

A公司许可证到期后委托第三方辐照灭菌并销售，是否构成未经许可从事第二类医疗器械生产；A公司主张“逾期未批复视为准予延续”是否成立。

（二）事实争议

辐照灭菌是否属于案涉医疗器械法定生产环节；货值金额与违法所得计算是否合法准确。

（三）裁量与程序争议

被诉处罚决定是否程序合法、适用法律正确、处罚幅度明显不当；首次处罚被撤销后重作程序是否构成有效瑕疵治愈。

作为B行政机关诉讼代理人，立足行政行为合法性+合理性双重审查标准，确立事实定性守底线、法律适用讲规则、裁量行使显尺度、程序正当强支撑的整体诉讼策略，核心抗辩观点如下：

（一）事实定性：无证生产事实清楚，证据链闭环

1.不适用“视为准予延续”，许可到期即丧失生产资格

依据当时有效的《医疗器械生产监督管理办法》第十七条，企业应在许可证届满6个月前提出延续申请。案涉许可2021年4月7日到期，A公司最迟应于2020年10月16日申请，但其2021年2月24日方申报，且为核发申请而非延续申请，因材料不合格、现场核查未通过被不予许可。本案不存在行政机关逾期未作决定情形，“视为延续”无事实与法律依据。

2.辐照灭菌属于法定生产环节，委托行为归责于A公司

案涉产品注册技术要求、A公司内部工艺流程、法定代表人及车间负责人多份询问笔录一致证实，辐照灭菌是成品出厂必经特殊工序，未灭菌产品不构成可上市销售的第二类医疗器械。A公司负责委托灭菌、指令发货、收取货款，形成完整生产销售闭环，委托灭菌不改变无证生产违法性质。

3.货值与违法所得计算精准，有原始凭证支撑

货值以实际销售单价结合灭菌发货数量核算，违法所得以银行实际回款为准，有销售合同、发货单、辐照凭证、银行回单、销售明细一一印证，已扣除2020年度回款，计算方式合法、数据准确。

（二）法律适用：新旧条例衔接准确，恪守从旧兼从轻

案涉违法行为发生于2021年4月至8月，跨越新旧《医疗器械监督管理条例》实施节点。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条及国家药监局公告，适用从旧兼从轻原则：旧条例罚款基准为货值金额10—20倍，新条例为15—30倍，B行政机关适用处罚更轻的旧条例第六十三条，法律适用完全合法。

（三）裁量合理：已最大限度减轻处罚，过罚相当

B行政机关综合考量四项法定从轻减轻情节：积极配合调查、主动召回涉案产品；产品无严重不良事件，未造成人身危害；企业连续微利经营，经营困难；疫情期间曾承担保供任务。依据本省裁量规则，在法定最低10倍罚款基础上，按照不低于法定罚款最低限的10%的标准进行处罚，为法律允许最低幅度，既惩戒违法，又体现包容审慎监管，不存在明显不当。

（四）程序正当：重作程序完整合法，实现瑕疵治愈

第一次处罚因程序问题被复议指出后，B行政机关主动撤销，重新履行补充调查、处罚告知、听证、集体讨论、送达全部程序，充分保障A公司陈述、申辩、听证权，程序完全符合《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》，构成合法有效的程序瑕疵治愈。

（一）诉前精准准备：构建体系化证据堡垒

1.按“主体资格—违法事实—程序合规—裁量合理”四大模块整理证据：许可证及注册证、现场检查笔录、辐照协议及凭证、销售及物流记录、银行回款、多份询问笔录、程序文书、听证笔录、集体讨论记录、复议文书等，形成完整闭合证据链。

2.明确新旧条例适用对比、裁量减轻计算过程、从旧兼从轻适用逻辑，形成清晰法律适用说明。

3.针对“视为延续”“灭菌非生产”“过罚不当”三大核心抗辩，提前准备工艺流程、法规条款、当事人自认笔录等直接反驳依据。

（二）庭审分层抗辩：聚焦焦点，逻辑递进

1.定性层面

以当事人自认、工艺流程、产品技术标准为核心，证明灭菌属于生产环节，无证生产事实成立。

2.法律适用层面

当庭释明新旧条例对比，明确适用处罚更轻的旧条例，回应法律适用质疑。

3.裁量层面

当庭展示减轻处罚计算过程、从轻情节证据及裁量基准，证明处罚幅度合法合理。

4.程序层面

出示程序文书，证明程序已合法完善，实现瑕疵治愈。

（三）庭后强化说理：提交可视化书面材料

庭后提交书面代理词、证据对照表、法律适用一览表，将争议焦点、证据对应关系、法规依据可视化呈现，强化法院对行政行为合法性、合理性的内心确认，稳固诉讼优势。

（四）全流程应诉：一审、二审、再审连续胜诉

一审法院判决驳回原告诉讼请求；A公司上诉后，二审法院维持原判；A公司向省高院申请再审，再审法院裁定驳回再审申请，被诉处罚决定最终生效。

本案经一审、二审、再审三级审理，法院均采纳B行政机关及我方代理意见，生效裁判要点如下：

1.A公司未按期申请许可延续，许可证到期后委托灭菌并销售，构成未经许可从事第二类医疗器械生产，事实清楚、证据充分；

2.辐照灭菌属于案涉医疗器械法定生产环节，委托灭菌不改变生产行为性质；

3.B行政机关适用从旧兼从轻原则，法律适用正确；

4.综合多项从轻减轻情节，罚款降至法定最低限，裁量合理、过罚相当；

5.撤销原处罚后重新履行全部程序，被诉处罚决定程序合法。

最终裁判结果：驳回A公司全部诉讼请求，案件受理费由A公司承担，被诉处罚决定发生法律效力。

（一）法律价值

首先，第二类医疗器械辐照灭菌属于法定生产环节，委托第三方灭菌仅为工序外协，不属于法规意义上的委托生产，不改变生产行为主体与违法性质，统一类案定性尺度。

其次，企业未按期提出延续申请、因自身原因未通过核查导致未获许可的，不适用“行政机关逾期未作决定视为准予延续”规则，厘清许可延续法定条件。

再次，本案既坚守医疗器械安全底线，又充分考量企业经营状况、配合态度、社会贡献等情节，依法大幅减轻处罚，实现法律效果、社会效果、营商环境效果统一，为涉企行政处罚提供典型示范。

最后，首次处罚存在瑕疵，行政机关主动撤销并重新完整履行程序，属于合法有效的程序瑕疵治愈，不影响重新作出行政行为的效力，节约执法与司法资源。

（二）经验总结

（1）证据组织坚持体系化、可视化、焦点对应，提升庭审效率与说服力；

（2）庭审围绕定性、法律、裁量、程序四层逻辑递进抗辩；

（3）针对“过罚不当”质疑，主动出示裁量计算、从轻情节、裁量依据，强化合理性说理；

（4）紧扣公共利益与行业安全底线，提升裁判采信度。

（三）类案参考意义

本案是涉及第二类医疗器械无证生产、行政处罚裁量、行政程序瑕疵治愈的标志性案例，对药品监管领域同类案件的调查取证、法律适用、裁量行使、行政应诉均具有较强参考价值，同时体现了法治营商环境背景下“力度与温度统一”的行政执法理念，为同类案件办理提供可复制、可推广的实践范式。