经办律师：武汉办公室  张从治  陈炼

2023年3月17日，A公司通过全国12315平台向B行政机关实名举报，称C公司在生产酚磺乙胺注射液过程中，存在使用未经国家药监局批准重大变更的原料、伪造检验记录、质量管理体系运行失效、质量负责人未依法履职等多项违法行为，要求B行政机关立案查处并书面反馈处理结果。

B行政机关收到举报后，依法启动核查程序，于2023年3月30日对C公司开展药品生产环节有因检查，重点核查酚磺乙胺原料药的采购、检验、使用及质量管理体系运行情况。经查，C公司使用的酚磺乙胺原料药由D公司生产，该原料药于2020年2月完成再注册，执行国家药品监督管理局标准WS1-(YH-001)-1995-2019；2020年版《中华人民共和国药典》实施后，酚磺乙胺被新增收载，原国家标准相应废止，C公司及D公司均按照2020年版药典标准完成检验并合格放行，未发现A公司举报的违法情形。

2023年4月10日，B行政机关下属分局作出《关于对举报C公司生产酚磺乙胺注射液涉嫌违法行为调查情况的回复》，明确告知A公司未发现C公司存在违法行为，并通过12315平台及电子邮件同步反馈结果。

A公司不服该回复，以B行政机关未依法履行监管职责、调查流于形式、认定事实错误为由，向武汉铁路运输法院提起行政诉讼，请求：1.确认B行政机关作出的举报调查回复违法并予以撤销；2.判令B行政机关对C公司重新作出处理决定并书面告知；3.本案诉讼费用由B行政机关承担。

作为B行政机关的常年法律顾问及诉讼代理人，我们全面梳理案件事实、监管程序及法律依据，代理B行政机关参与本案一审全部诉讼活动，围绕举报处理程序合法性、事实认定准确性、法律适用正确性展开抗辩，最终维护了行政机关依法履职的合法权益。

结合本案庭审及双方诉辩主张，本案核心争议焦点集中于以下三项：

（一）程序争议

B行政机关对A公司举报的受理、核查、告知及回复程序，是否符合《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等规定。

（二）事实争议

C公司使用酚磺乙胺原料药是否存在未经批准重大变更、伪造检验记录、质量管理体系运行失效等违法情形，B行政机关的调查结论是否事实清楚、证据充分。

（三）法律适用争议

酚磺乙胺原料药的国家药品标准与注册标准如何适用，2020年版药典实施后原标准效力如何认定，删除“引湿性”项目是否属于需国家药监局批准的重大变更。

接受委托后，我们结合药品监管专业特性与行政诉讼审判规则，制定“程序合法为基础、事实核查为核心、法律适用为支撑、类案裁判为佐证”的整体代理策略，核心抗辩观点如下：

（一）程序层面：举报处理全流程合法规范，无任何违法情形

1.B行政机关具有法定监管职责，符合地域及事项管辖要求。依据《药品生产监督管理办法》及湖北省药监职能配置规定，B行政机关负责本省药品生产环节监督管理，对A公司举报的C公司药品生产违法行为，具有调查、处理及答复的法定职权。

2.核查与答复期限完全符合法定要求。B行政机关2023年3月20日签收举报材料，3月30日完成现场核查，4月10日作出不予立案决定并同步向A公司反馈，未超出15个工作日核查期限及5个工作日告知期限的强制性规定。

3.告知方式合法有效。B行政机关通过全国12315平台录入结果、向A公司法定代表人邮箱发送回复邮件双重方式履行告知义务，已充分保障A公司的知情权。

（二）事实层面：调查全面深入，未发现违法事实结论准确

1.原料药来源及资质合法。C公司使用的酚磺乙胺原料药由D公司生产，持有合法药品批准文号，2020年2月依法完成再注册，供应商资质齐全，属于C公司合格供应商名录内主体。

2.标准执行与检验合规。D公司、C公司均按照2020年版药典标准完成全项检验，检验记录完整、结论合格，不存在伪造检验记录、未按标准检验的情形。

3.质量管理体系运行有效。B行政机关在对案涉举报事项进行核查过程中，亦并未发现C公司还存在其他相关物料质量控制记录不真实、质量管理体系不能有效运行等违法情形。

4.A公司举报缺乏事实依据。A公司仅以自行委托检测结果推定C公司违法，未提供C公司伪造记录、体系失效的直接证据，其举报线索不具有真实性与关联性。

（三）法律适用层面：标准适用清晰，重大变更认定于法有据

1.国家药品标准与注册标准适用规则明确。依据《中华人民共和国药品管理法》第28条、《药品标准管理办法》，2020年版药典属于国家药品标准，实施后原局颁标准自动废止，C公司执行药典标准符合法律规定。

2.“引湿性”项目删除不属于企业违法变更。2019年国家药监局修订的酚磺乙胺国家标准及2020年版药典均主动删除“有引湿性”项目，该变更属于国家药品标准更新，并非C公司或D公司擅自实施的重大变更，无需企业另行申报批准。

3.再注册与重大变更分属不同行政许可。药品再注册仅延长批准文号有效期，不涉及标准变更审批；删除注册标准项目属于重大变更，应由国家药监局批准，本案标准调整系国家层面统一修订，并非企业自主变更，不适用重大变更审批程序。

（四）类案层面：国家药监局已作同类复议决定，本案裁判具有统一尺度

A公司曾就相同事实、相同理由、相同证据举报另一药品生产企业，国家药监局经复议作出《行政复议决定书》，明确认定举报事项不成立，A公司对此知情。本案与该类案事实完全一致，法院应遵循类案同判规则，支持B行政机关的抗辩主张。

（一）诉前准备：全面固定证据，夯实履职依据

1.第一时间调取举报全流程材料，包括12315平台举报单、收文处理单、现场检查笔录、C公司情况说明、原料药再注册批件、检验报告单、回复邮件及平台记录等，形成完整证据链。

2.梳理药品监管核心法条，明确药品标准适用、重大变更认定、举报处理程序的法律依据，制作法律法规汇编及证据目录，确保法律适用精准。

3.检索国家药监局同类复议决定，提炼类案裁判规则，作为本案重要抗辩支撑。

（二）庭审抗辩：聚焦核心焦点，层层递进说理

1.开篇明确代理立场，重申B行政机关依法履职、程序合法、事实清楚、适用法律正确，请求法院驳回A公司全部诉讼请求。

2.针对程序争议，当庭出示举报签收记录、现场检查时间、回复邮件及平台反馈截图，清晰展示全流程时间线，证明未违反任何法定期限。

3.针对法律争议，结合《中华人民共和国药品管理法》《药典实施公告》，阐明国家药品标准更新效力，区分“国家统一修订标准”与“企业自主重大变更”的本质差异。

4.针对事实争议，出示D公司再注册批件、C公司检验报告、现场检查记录，证明原料药合法、检验合规、体系有效，A公司举报无事实依据。

5.针对类案规则，提交国家药监局复议决定书，强调本案与类案事实一致，应遵循行政审判统一尺度。

（三）庭后完善：提交书面材料，强化论证逻辑

庭审结束后，及时向法院提交书面代理词，完整呈现程序、事实、法律、类案四维抗辩逻辑，补充药品监管专业规范解读，协助法院准确认定案件性质与法律适用。

A公司自愿撤回对B行政机关的起诉。

（一）法律价值

1.明确药品标准适用规则：厘清国家药品标准（药典）、药品注册标准的效力层级，确立2020年版药典实施后原标准自动废止、企业执行药典标准即为合法的裁判规则，为同类药品监管案件提供司法参考。

2.界定药品重大变更边界：明确国家层面统一修订药品标准与企业自主变更标准的本质区别，国家修订标准不属于企业需申报的重大变更，减轻药品生产企业合规负担，统一监管与司法认定尺度。

3.规范行政举报处理程序：明确药品监管机关对实名举报的核查期限、告知方式、答复义务，树立依法履职、程序正当、证据充分的行政行为标杆，维护行政行为的公定力与执行力。

4.统一类案裁判尺度：依托国家药监局同类复议决定，强化行政诉讼类案同判原则，避免司法裁判冲突，提升药品监管执法的权威性与稳定性。

（二）办案经验总结

1.专业领域案件，必须依托行业规范与技术证据。药品监管涉及药典、GMP、药品注册管理等专业规范，代理人需深入掌握专业规则，以检验报告、注册批件、现场检查记录等技术证据作为事实认定核心，而非单纯依赖法律条文。

2.类案检索与上级机关决定，是重要抗辩支撑。药品监管领域国家层面统一规则性强，上级行政机关的复议决定、同类司法裁判，可作为法院认定事实与适用法律的重要参考，有效提升抗辩说服力。

3.精准区分争议焦点，避免陷入对方逻辑陷阱。本案A公司试图混淆“国家标准修订”与“企业违法变更”，代理人需牢牢抓住核心焦点，剥离无关主张，聚焦法定职责、事实依据、法律适用三大核心，确保抗辩方向准确。

4.行政机关代理人应兼顾合法性与合理性。在维护行政机关合法权益的同时，清晰阐释监管逻辑与专业判断，协助法院理解药品监管的专业性与复杂性，实现法律效果、社会效果、监管效果的统一。

本案作为药品监管领域典型的举报处理行政诉讼案件，完整展现了行政机关依法履职的全流程规范，明确了多项药品监管核心法律适用问题，既维护了行政机关的执法权威，也为药品生产企业合规经营提供清晰指引，具有较强的行业示范价值与司法参考意义。